La majorité des résultats des essais cliniques américains seraient biaisés
Ce sont les conclusions d’une étude publiée dans le Journal of American Medical Association
Médicaments : des falcifications massives d’essais cliniques !!
Et pas qu’un peu. Entre avril 2005 et juin 2009, les biologistes désignés comme responsables d’essais cliniques étaient tout simplement… absents de leur labo, au moment où ils étaient pourtant censés mener les tests. Peut-être se doraient-ils la pilule sur une plage exotique (plutôt que de la tester) ? Une étrange situation qui s’est reproduite 1900 fois ! En plus de cette «
falsification généralisée« , la FDA estime aussi que Cetero a modifié a posteriori les résultats de ses études pour parvenir à la bonne conclusion : que le médicament évalué était sacrément efficace et sans danger.
«
Les fautes relevées sont suffisamment graves pour susciter des préoccupations quant à l’intégrité de toutes les données générées par Cetero sur cette période de cinq années » a affirmé mardi la FDA dans un communiqué, avertissant par là même les fabricants de médicaments qu’ils pourraient avoir à refaire les études de Cetero intervenues entre avril 2005 et Juin 2010. Même conclusion du côté de l’auditeur indépendant mandaté par la FDA : «
Si le laboratoire est corrompu, les données générées le seront aussi« .
les essais cliniques réalisés par l’industrie sont biaisés, truqués, mensongers, masquant les dangers, amplifiant les effets positifs
« Un système au mieux incompétent, au pire corrompu par l’industrie pharmaceutique
Les auteurs fustigent un système gangréné par « le laxisme, la démagogie, l’incompétence et la corruption »
C’est Charles Seife, professeur de journalisme à l’université de New York, qui dévoile le pot aux roses via une étude publiée par la revue JAMA, accompagnée d’une bafouille déposée sur le site US de Slate. Sur 57 essais au sujet desquels la FDA a trouvé des choses à redire, 22 concernaient des falsifications de données, 14 des violations flagrantes de protocole, 42 des erreurs dans la rédaction des dossiers. Et… seuls 3 de ces études pipées ont donné lieu à une communication officielle, les autres ayant été passées sous silence ! Aucun retrait d’article, aucune correction, aucune plainte, aucune alerte, rien…
Charles Seife explique : «
La FDA a, de façon répétée, caché les preuves de fraudes scientifiques, pas seulement au public, mais aussi à ses propres experts les plus fiables, y compris lorsque ceux-ci devaient décider si un médicament pouvait ou non être autorisé ». «
Cela signifie que les médecins du monde entier fondent des décisions vitales pour leurs patients sur des études que la FDA sait ne pas être crédibles ».
La moitié de ce qui est écrit dans la littérature médicale est peut-être faux – Dr. Richard Horton, rédacteur en chef du Lancet
« Il n’est, tout simplement, plus possible de croire une grande partie des résultats des recherches cliniques qui sont publiés, ni de nous fier au jugement de médecins fiables ni aux recommandations médicales faisant autorité. Cette conclusion ne me fait pas plaisir et c’est une conclusion que j’ai atteint lentement, après deux décennies en tant qu’éditrice en chef du New England Journal of Medicine ».
Cancer : études bidons, scientifiques douteux, médocs dangereux…
En quelques mois, trois informations majeures sont venues jeter le discrédit sur toute la filière pharmaceutique – et cancérologique en particulier :
1/ La plupart des études scientifiques portant sur le cancer… sont bidons !
2/ L’Université de Harvard impliquée dans une fraude scientifique
3/ Des médicaments contre le cancer… qui favorisent le cancer !
les « preuves » sur lesquelles on se fonde pour nous
prescrire des médicaments sont couramment biaisées. Les risques sont cachés par les laboratoires
Des études cliniques biaisées
Les pharmas font souvent plusieurs séries de tests, mais excluent les séries dont les résultats ne sont pas positifs. Donc, si dix séries de tests ont été effectuées, il se peut que l’étude publiée et soumise aux régulateurs ne présente les résultats que de trois ou quatre d’entre elles. Par exemple, pour le reboxetine, sept séries de tests ont été faites, mais seulement une a été rendue publique et publiée dans un journal académique. Les six autres sont demeurées dans l’ombre, inaccessible, même si leurs résultats ne montraient aucune amélioration face au placebo.
Les conséquences négatives des « données manquantes » ne s’arrêtent pas à l’évaluation de l’efficacité ; elles concernent aussi la sécurité des patients. Dans les années 1980, un médicament contre l’arythmie cardiaque, le lorcainide, fut testé auprès d’une centaine d’hommes ayant subi une attaque cardiaque. Le taux de décès fut 9 fois supérieur chez les candidat ayant pris lorcainide que ceux qui ont pris le placebo. L’étude ne fut jamais publiée et les résultats sombrèrent dans l’oubli. Pourtant, à la même époque, les médecins ont commencé à systématiquement prescrire des médicaments anti-arythmie aux gens ayant subi une attaque cardiaque, par mesure de prévention, sans savoir qu’une étude avait démontré que c’était dangereux. Résultat : environ 100.000 personnes sont mortes avant que l’on ne se rende compte que c’était une mauvaise idée. Ces morts auraient pu être évitées si l’étude sur lorcainide avait été publiée.
En fouillant dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, ils sont tombés sur des études jamais rendues publiques qui montraient l’absence d’efficacité du médicament, excepté pour les malades atteints des dépressions les plus sévères
Au terme dune enquête minutieuse, le journaliste Guy Hugnet livre ici toutes les preuves que la mise sur le marché des antidépresseurs (Prozac, Zoloft, Déroxat, Séropram, Effexor, Cymbalta…) est fondée sur des données biaisées, tronquées, voire manipulées. Lorsque les véritables données scientifiques sont analysées, il ne reste pas grand-chose!
antidépresseurs
89 % des études ayant révélé des résultats négatifs ou discutables n’ont pas été publiées dans la littérature scientifique Ce sont les conclusions d’une étude publiée dans le Journal of American Medical Association
Vous exposez avec précision la façon dont les études sont biaisées, qu’en est-il exactement
C’est le problème des essais pré-cliniques et cliniques. Les premiers sont effectués dès lors qu’une molécule est mise au jour par un laboratoire universitaire et attire l’intérêt de l’industrie pharmaceutique. Ce choix ne se fonde jamais sur des questions de santé publiques mais exclusivement sur l’ampleur du marché et la probabilité de développement rapide de la molécule. L’industrie parle alors de molécule fertile ou mature. Les recherches sur une molécule dont le créneau est trop mince ou dont le développement apparaît trop long, sont abandonnées. Les dirigeants des grands laboratoires misent au «pif», à l’intuition. Une fois sélectionnée, la molécule est soumise à des essais dits pré-cliniques pendant deux ou trois ans. Au cours de cette phase, on observe sa toxicité et son efficacité chez l’animal. Environ 90% des molécules testées durant cette étape doivent être rejetées, car trop peu efficaces ou trop toxiques. Les plus convaincantes vont être alors étudiées chez l’homme pendant quatre à huit ans par des essais cliniques. J’affirme, avec beaucoup d’autres que tous sont biaisés, filtrés, interprétés, truqués. Ce sont les laboratoires eux-mêmes qui définissent le nombre de malades à recruter, selon la confiance qu’ils accordent à l’efficacité de la molécule. Moins la molécule leur semble efficace, plus ils sont contraints de recruter un nombre élevé de patients, pour espérer atteindre un niveau de signification statistique. Mais même le choix de ces malades est biaisé.
Comment cela?
Les critères d’inclusion, définis par les laboratoires, visent à recruter des personnes plus jeunes et moins malades que dans la vie réelle. Ensuite, des médecins sont rémunérés au nombre de malades qu’ils recrutent. De cinq à dix mille dollars. Ils leur arrivent de ne pas respecter les critères pour réunir le plus grand nombre de malades possible. Comme les médecins des hôpitaux universitaires sont trop exigeants et très contrôlés par des comités d’éthiques, l’industrie s’adresse de plus en plus aux CRO (Clinical Research Organisation), organismes financés par des laboratoires et chargés de recruter pour elle les malades, de préférence dans des pays low-cost: Europe de l’Est, Afrique, Asie ou Amérique du Sud. Plus le nombre de pays est important, plus le marché est internationalisé et in fine rentable. Les essais peuvent se dérouler ainsi dans 5 à 30 pays différents, suivis par 100 à 500 médecins. Les résultats bruts sont envoyés aux laboratoires. L’industrie pharmaceutique les façonne ensuite.
Et dans le plus grand secret.
Exactement. Les médecins de la firme s’attachent alors à mettre en exergue des résultats positifs, à les magnifier, quitte à masquer des effets secondaires qui pourraient faire de l’ombre à un marché lucratif. Les accidents cardiaques du Vioxx en sont un bon exemple: ils étaient connus par la firme dès 1999. Elle ne les a pas communiqués à l’agence du médicament américaine et trois ou quatre ans plus tard, les accidents cardiaques se sont multipliés. C’est la firme elle-même qui retire alors le médicament en espérant qu’on ne parlerait plus de ces accidents. Les victimes – on estime qu’il y a eu entre dix mille et quarante mille morts – ont alors porté plainte. La firme a été condamnée à leur payer 4,7 milliards de dollars. En France, trois malades seulement ont pu être indemnisés à hauteur de 400.000 mille euros au total.
Il est important que l’industrie pharmaceutique subventionne les recherches universitaires sur le médicament mais il est inacceptable que ceux qui ont menés les recherches soient, après coup, les évaluateurs du médicament. Ils ne peuvent être juges et parties. À la fois, experts sur la qualité du médicament et portes voix de l’industrie pharmaceutique. Je ne vous donnerai pas les noms, mais parmi les universitaires, tout le monde les connaît. Ce devrait être aujourd’hui l’heure d’un Grenelle du médicament pour remettre à plat toutes ces dérives et parvenir à faire travailler ensemble l’industrie et la recherche publique. Il faut que l’Etat finance fortement cette démarche sur le CIR (crédit impôt recherche). Sinon la France restera la lanterne rouge des découvertes de médicaments et entièrement dépendante de l’étranger pour soigner ses malades.
Médicaments rejetés lors des essais cliniques
Le laboratoire commanditaire des essais cliniques est propriétaire des résultats, il peut décider ou non de les publier dans la presse médicale. Les médecins investigateurs et les cobayes sont tenus au secret médical. Malheureusement, ne publier que les résultats positifs ne fait pas avancer la sûreté des médicaments.
La quasi totalité des médicaments candidats sont rejetés pendant les essais cliniques pour cause d’inefficacité ou de toxicité mais on entend rarement parler des effets indésirables subis par les cobayes humains. De par sa gravité, la tragédie du
TGN1412 a fait couler de l’encre et sérieusement remis en question l’utilisation du modèle animal pour développer et tester les médicaments destinés à l’humain.
En mars 2006, six jeunes hommes ont frôlé la mort en participant à un essai clinique pour tester un nouveau médicament, l’anticorps monoclonal TGN1412.
Moins d’une heure après l’injection du médicament, les volontaires se sont plaints de maux de tête, d’une transpiration excessive et de sensations de brûlure. Dans les heures qui ont suivi, les effets indésirables se sont aggravés avec vomissements et pertes de connaissance. La tête d’un des jeunes hommes a tellement enflé qu’il avait l’impression qu’elle allait exploser (sa tête avait la largeur de son torse). Le cou d’un autre volontaire a triplé de volume.
Ils ont tous été placés en soins intensifs et deux d’entre eux ont été plongés dans un coma artificiel. Par la suite, un des volontaires a dû se faire amputer de trois doigts et tous ses orteils à cause d’une gangrène.
Les six hommes ont tous de graves défaillances d’organes (coeur, reins) et vont probablement développer des cancers d’après le Professeur Richard Powell, de l’Université de Nottingham. Il dit que ce médicament qui était destiné à soigner les désordres auto immuns comme la sclérose en plaques et la leucémie, encourage au contraire le cancer et les maladies auto immunes chez les six hommes.7
90% de non-reproductibilité
C’est en fait en début d’année 2014 que le
pot au rose a été découvert (ou révélé, comme on voudra) par les deux plus grandes revues rapportant les exploits des scientifiques, je veux parler de
Nature et
Science.Ils ont dit la même chose, nos prestigieux Directeurs et Editeurs en chef : une très forte
proportion des découvertes scientifiques [surtout dans les sciences médicales] n’est pas «
reproductibles», ce qui veut dire dans leur jargon que les résultats publiés sont faux ou biaisés, ou inventés ou inutilisables et donc ne servent à rien. Gaspillage immonde des fonds publics puisqu’on ne parle là que de recherches académiques (et pas commerciales) financées par les impôts.
Ce n’est pas très étonnant quand on voit œuvrer les « commerciaux » et ceux œuvrant à leurs soldes. Ce qui a étonné nos Directeurs c’est le chiffre derrière l’aimable notion de
proportion. Dans certains domaines, par exemple la recherche de médicaments anticancers ou la médecine expérimentale, on s’approche de
90% de non-reproductibilité …
bad pharma le côté sombre de l’industrie pharmaceutique
Les médicaments sont testés par les gens qui les fabriquent, dans des essai cliniques mal conçus menés sur un petit nombre de patients non-représentatifs, et analysés en utilisant des techniques qui sont biaisées, de manière à exagérer les bienfaits des traitements. C’est sans surprise que ces études produisent des résultats qui favorisent le produit testé. Quand les essais cliniques ne donnent pas les résultats escomptés, les données sont cachées des médecins et des patients ce qui laisse une image distordue de la réalité. Ces faits distordus sont communiqués de manière biaisée par des régulateurs et des éditeurs de journaux scientifiques qui sont en conflit d’intérêts, tout comme les associations de patients et les universités. Le résultat est que dans la plupart des cas, nous n’avons aucune idée du traitement qui est le plus efficace.
« Les médicaments mis sur le marché sont, d’une façon ou d’une autre, de la fausse monnaie. Le médecin qui prescrit ne sait pas forcément ce qu’il fait. La raison? Les décideurs du système de santé se laissent en grand nombre corrompre par les groupes pharmaceutiques ». Pour Marcia Angell, médecin et ancienne membre de la rédaction en chef du New England journal of Medecine, « Il n’est plus possible de croire les recherches publiées, ni de se fier au jugement de son médecin de famille »
Plus de la moitié des résultats d’études sont faux ! : Lors d’un projet baptisé «
Reproducibility Project» une équipe de 270 jeunes chercheurs américains ont renouvelé la mise en place d’une centaine d’études afin de vérifier les résultats obtenus en première instance. Protocoles identiques, échantillons similaires, mais des résultats différents, en gros, moins de la moitié de ces contre-études, à peine 40% des cas, sont arrivées aux mêmes conclusions que les premières recherches.
La revue britannique
The Lancet, généralement reconnue comme une des meilleure publications médicales au monde, vient également confirmer ces conclusions.
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Ce n’est pas dans une obscure clinique privée d’un coin de l’Inde que 49 enfants sont morts, entre janvier 2006 et juin 2008, alors qu’ils étaient soumis à des tests cliniques, mais à l’AIIMS, l’Institut des sciences médicales d’Inde à New Delhi, le fleuron du milieu hospitalier du pays. Et si les bâtiments décrépis ne payent pas de mine, si le hall d’entrée ressemble plutôt à un hall de gare, c’est pourtant ici que se font soigner gratuitement politiciens et hauts fonctionnaires, et les familles pauvres qui ont la chance d’y être admises.
Médecins et cobayes humains 